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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥與策略夥伴AOP昨(5)日公布,新藥PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗結果,顯示其安全性及耐受性均優於對照組,且長期延續臨床試驗完全療效反應也一路向上。策略長林國鐘表示,AOP將於近幾個月向歐洲申請藥證上市,而藥華則規畫在第3季向美國聯邦食藥局(FDA)送件申請。

看好PROUD-PV(P1101)新藥商機高達10億美元以上,加上該新藥有多項適應症,先前凱基證券已給予藥華增加持股評等,目標價高達357元,法人預期對今(6)日藥華股價恢復交易後,應有激勵作用。

AOP是在美國時間12月4日下午,在2016美國血液病醫學會年會公布PROUD-PV三期試驗結果,藥華昨日下午同步召開重大訊息記者會,由總理黃正谷與在美國參加年會的董事長詹青柳、策略長林國鐘連線。

黃正谷表示,此次的設計,是採隨機性與開放性試驗,於歐洲48家醫學中心共收254名PV病患,試驗組與對照組分別使用藥華藥的P1101(Ropeginterferon alfa-2b)與愛治膠囊(HU),受試者每兩周施打一次P1101或每日口服愛治膠囊。而所有受試者包含從未接受治療以及接受過HU治療的早期PV徵兆病患族群。

結果顯示,相較於對照組的愛治膠囊(HU),P1101前者擁有較優的安全性與耐受性,且完全療效反應效率(CHR)顯示非劣性(non-inferiority)。

林國鐘強調,整個三期臨床試驗包括PROUD-PV及進行中、預計明年4月中完成的CONTINUATION-PV,在臨床18個月時,已見到完全療效反應效率,在18個月出現黃金交叉,顯示新一代長效干擾素的特色是打越久療效越好,後續數據將會慢慢拉開。

另外,在三期臨床試驗中,觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies),且此5人全部為HU治療的族群,其中2人是急性白血病(acute leukemias)、2人是基底癌(basal carcinomas)、1人是黑色素腫瘤(melanoma)。

AOP將以PROUD-PV臨床數據,及CONTINUATION-PV於歐洲申請藥證上市,時間點可能落在明年2月,約3至6個月後在美國送件,時間點可能落在明年第3季。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

中國時報【倪浩倫╱台北報導】

打鼾不僅會影響自己和枕邊人,還會大幅增加高血壓和心血管疾病風險!長庚醫院最新研究發現,打鼾會像氣功一樣「震傷頸動脈血管壁」,網友也會讓血管膽固醇易附著在管壁,增加中風機率,該研究已刊登在國際醫學期刊《科學報導》。醫師指出,吸菸、年紀大、肥胖和仰睡都會造成打鼾,一周逾四次便應就診。

長庚最新研究示警

國人打鼾比例不低,根據長庚醫院統計4011名、15歲以上民眾,發現過半數會打鼾,而逾50歲的中年打鼾病患,每4人更有1人合併睡眠呼吸中止症,值得注意的是,相較於不會打鼾者,打鼾者罹患高血壓風險高2.4倍、心血管疾病風險更高出3.7倍。

打鼾是因呼吸道阻塞,空氣進出造成振動所致。長庚醫院耳鼻喉部教授級主治醫師李學禹指出,傳統認為,打鼾若引起睡眠呼吸中止症,會因反覆性缺氧而讓身體出問題,增加罹患高血壓、心血管等疾病風險,卻無法解釋,就算沒有、或只是輕微的睡眠呼吸中止,也會罹患心血管和高血壓。

李學禹說,研究發現,打鼾會因兩種原因傷及頸動脈:一是其音聲造成血管壁出血、剝落、受傷,「血管壁像被氣功震傷」,二是血管經打鼾振盪,其內的膽固醇易因此附著在血管壁上。

冠心症機率常人2倍

林口長庚心臟內科主治醫師王朝永補充,當頸動脈血管壁附著過多膽固醇,易因此變厚、硬化,易影響心臟打向腦部的血液,增加中風的風險。他曾收治一名50歲、長期打鼾男性,檢查發現頸動脈已有輕度動脈粥狀硬化,血管中厚度達1.048公厘(正常值0.65),若不治療改善,發生冠心症機率是常人2倍。

北市聯醫仁愛院區耳鼻喉科主任李國熙,吸菸、肥胖、仰睡都易造成打鼾,仰睡時,舌根會往呼吸道吊而造成阻塞,應改為側睡;若當天過於疲倦,睡眠時呼吸道肌肉會過於放鬆,一吸氣就縮扁成一團,也易出現打鼾。

聲音忽大忽小當心

據長庚醫院研究發現,中、高頻的鼾聲能量,和頸動脈厚度有顯著關係。林口長庚喉科主任李立昂說,民眾不易知道自己打鼾頻率,故當發現一周打鼾超過4次,且打鼾呈現不規則狀、聲音忽大忽小且睡睡醒醒時,便應盡早到醫院檢查。

★中時電子報關心您:吸菸有害健康!

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